Leki biopodobne to innowacyjne rozwiązanie w dziedzinie farmakologii. Coraz częściej stają się one kluczowym elementem opieki zdrowotnej, oferując pacjentom dostęp do skutecznych terapii biologicznych. W oparciu o biotechnologię, te substancje są projektowane w taki sposób, aby naśladować już istniejące leki biologiczne, obniżając jednocześnie koszty i zwiększając dostępność. Co wspólnego ma z tym Polska?
W opracowaniu Tyruko (przełomowego leku biopodobnego) kluczową rolę odegrał Dr Rafał Derlacz – biotechnolog z Uniwersytetu Warszawskiego. Nowa substancja została zaprojektowana tak, aby powielać działanie natalizumabu, czyli przeciwciała monoklonalnego znanego z zastosowania w leczeniu chorób takich jak stwardnienie rozsiane. To niezwykłe osiągnięcie zostało zrealizowane przez Polpharma Biologics SA – firmę farmaceutyczną z siedzibą w Polsce, która niedawno otrzymała certyfikację od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). [1]
Dr Derlacz może pochwalić się imponującym doświadczeniem, łącząc swoją wiedzę z zakresu biotechnologii z biegłością w zarządzaniu projektami z obszaru rozwoju i rejestracji leków. Jego kariera rozpoczęła się na Uniwersytecie Warszawskim, gdzie uzyskał stopień doktora nauk biologicznych, koncentrując się na modulacji aktywności relaksacyjnej topoizomerazy I ssaków przez kinazę białkową ck2. Wkład dr Derlacza w naukę wykracza jednak poza sferę akademicką – zajmując stanowisko adiunkta na Wydziale Biologii, zdobywał jednocześnie bezcenne doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym.
Tyruko, polski odpowiednik natalizumabu, jest zgodny z lekiem referencyjnym Tysabri pod względem drogi podania dożylnego i schematu dawkowania. Ta innowacyjna substancja została skrupulatnie opracowana dzięki wytężonej pracy naukowców, biotechnologów, klinicystów i ekspertów Polpharma Biologics. Firma ogłosiła, że jest gotowa produkować Tyruko na rynek globalny. Wartym uwagi jest fakt, że lek z powodzeniem przeszedł proces certyfikacji FDA, która słynie z rygorystycznych kryteriów. Polpharma Biologics przewiduje, że Europejska Agencja Leków wyda zgodę na jego wprowadzenie do obrotu w najbliższej przyszłości.
Co dalej?
FDA wydała pozwolenie na dopuszczenie leku Tyruko do obrotu po zapoznaniu się z kompleksowym zestawem danych, które obejmowały informacje analityczne, funkcjonalne i kliniczne. Zatwierdzenie to wiąże się z wymogiem oznakowania leku ostrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa oraz ustanowienia strategii oceny i ograniczania ryzyka (REMS), podobnej do podejścia zastosowanego w przypadku leku referencyjnego Tysabri. Po wprowadzeniu leku Tyruko na rynek będzie on dostępny w ramach programu REMS nadzorowanego przez firmę Sandoz. [2]
Nowe pokolenie biotechnologów w Polsce
Uniwersytet Warszawski i Polpharma Biologics zacieśniły współpracę w 2020 r., co stanowi znaczący krok w kierunku połączenia środowiska akademickiego i przemysłu. Kooperacja ta otwiera drogę studentom biotechnologii na Wydziale Biologii UW do kompleksowego przygotowania się do kariery w przemyśle biofarmaceutycznym. [1]
Jak to rozwiązanie wpłynie na przyszłość polskiego rynku? Dowiemy się już niebawem.
Bibliografia:
[1] Uniwersytet Warszawski, Dr Rafał Derlacz, wykładowca na Wydziale Biologii UW, współtwórcą polskiego leku zarejestrowanego przez FDA, https://www.biol.uw.edu.pl/dr-rafal-derlacz-wykladowca-na-wydziale-biologii-uw-wspoltworca-polskiego-leku-zarejestrowanego-przez-fda/, (dostęp 05.10.2023).
[2] Puls Medycyny, FDA zatwierdziła pierwszy lek biopodobny do leczenia SM, https://pulsmedycyny.pl/fda-zatwierdzila-pierwszy-lek-biopodobny-do-leczenia-sm-1194155, (dostęp 05.10.2023).
Zuzanna Czernicka
